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中科極化喜獲國(guó)內(nèi)首張肺部氣體多核磁共振成像系統(tǒng)三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證
發(fā)布時(shí)間:2023-10-07  分享到:

      2023年8月16日,源于中國(guó)科學(xué)院精密測(cè)量科學(xué)與技術(shù)創(chuàng)新研究院(以下簡(jiǎn)稱(chēng)精密測(cè)量院)超靈敏磁共振團(tuán)隊(duì)原創(chuàng)技術(shù),由武漢中科極化醫(yī)療科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)中科極化)孵化,具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“肺部氣體多核磁共振成像系統(tǒng)”在歷經(jīng)樣機(jī)研制、器械檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等多項(xiàng)環(huán)節(jié)后,終于取得重大突破,正式獲批國(guó)家藥監(jiān)局三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。 這是當(dāng)前全球首臺(tái)獲批的可用于肺部氣體成像的臨床多核磁共振成像系統(tǒng),解決了臨床無(wú)創(chuàng)無(wú)輻射精準(zhǔn)檢測(cè)肺部疾病的科學(xué)難題。

      中科極化作為國(guó)內(nèi)唯一一家肺部氙氣體多核磁共振成像方案供應(yīng)商,承接了精密測(cè)量院原創(chuàng)科研技術(shù),創(chuàng)造了多項(xiàng)國(guó)內(nèi)第一:第一家申請(qǐng)注冊(cè)肺部氣體多核磁共振成像系統(tǒng)的供應(yīng)商,第一家獲得肺部氣體多核磁共振成像創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序資質(zhì)的供應(yīng)商,第一家裝機(jī)醫(yī)院并開(kāi)展肺部氙核(129Xe)磁共振成像科研合作的供應(yīng)商,第一家獲批肺部氣體多核磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)證的供應(yīng)商,至此已完全獲得了肺部氣體多核磁共振成像全流程臨床解決方案。

肺部氣體多核磁共振成像系統(tǒng)     

醫(yī)用氙氣體發(fā)生器

      國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)介紹:“該產(chǎn)品由磁體、檢查床、譜儀、梯度功率放大器、射頻功率放大器、氙射頻功率放大器、配電系統(tǒng)、生理信號(hào)門(mén)控單元等組成。該產(chǎn)品在常規(guī)磁共振成像系統(tǒng)基礎(chǔ)上增加氙核成像功能,可使氣體非侵入、無(wú)輻射地在肺部分布,為我國(guó)首款可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統(tǒng)”,該技術(shù)不僅能無(wú)損、無(wú)輻射探測(cè)人體,還能定量、可視化探測(cè)肺部氣血交換及氣氣交換等一系列功能信息,是一種全新的肺部影像探測(cè)手段,慢阻肺、哮喘、肺癌等肺部疾病的早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療具有重大臨床意義。

      新冠疫情期間,肺部氣體多核磁共振成像系統(tǒng)對(duì)3000余人次的新冠肺炎患者肺部微結(jié)構(gòu)和功能進(jìn)行了全面評(píng)估,為新冠肺炎患者肺功能損傷定量檢測(cè)提供了全新的數(shù)據(jù)支撐,為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供了科技支撐。相關(guān)成果入選國(guó)家“十三五”科技創(chuàng)新成就展,作為國(guó)家杰出青年科學(xué)基金25周年成果展12項(xiàng)代表性成果之一進(jìn)京展出。此外,還榮獲“第22屆國(guó)際工業(yè)博覽會(huì)大獎(jiǎng)”等獎(jiǎng)項(xiàng)。在科技部診療裝備與生物醫(yī)用材料專(zhuān)項(xiàng)支持下,該系統(tǒng)已在北京301醫(yī)院、上海長(zhǎng)征醫(yī)院、武漢金銀潭醫(yī)院、武漢同濟(jì)醫(yī)院、武漢大學(xué)中南醫(yī)院、湖北省腫瘤醫(yī)院等10余家三甲醫(yī)院及科研單位開(kāi)展臨床應(yīng)用研究。

抗疫科研攻關(guān)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)

      衷心感謝省藥監(jiān)局、精密測(cè)量院、聯(lián)影醫(yī)療、微度醫(yī)療等單位在肺部氣體多核磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中,給予的專(zhuān)業(yè)、熱情、無(wú)私幫助與指導(dǎo)。我們堅(jiān)信,在醫(yī)療技術(shù)和設(shè)備不斷創(chuàng)新發(fā)展的背景下,肺部氣體多核磁共振成像技術(shù)將具有廣闊的應(yīng)用前景和發(fā)展?jié)摿?。中科極化將持續(xù)聚焦醫(yī)工交叉融合,與科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊密合作,共同推動(dòng)肺部氣體多核磁共振成像在醫(yī)療領(lǐng)域的進(jìn)一步發(fā)展,為人類(lèi)的健康事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。

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